高电位治疗设备应符合的国家标准及法律法规

发布时间：2015-01-19 09:20:16 丨 浏览次数：

高电位治疗设备应符合的国家标准

高电位治疗设备的定义：

通过1000V至30000V高电压产生的电场进行治疗的设备。包括使用工频电场、中频电场、负电位电场的设备。

n YY 0649-2008高电位治疗设备

n GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求

n YY 0505-2012医用电气设备：电磁兼容要求和试验

n YY/T 0316-2008医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

n GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法

n GB/T 191-2008包装储运图示标志

高电位治疗设备适用的法律、法规

n 医疗器械监督管理条例——国务院令第650号

n 医疗器械注册管理办法——国家食品药品监督管理总局局令第4号

n 医疗器械生产监督管理办法——国家食品药品监督管理总局局令第7号

n 医疗器械说明书和标签管理规定——国家食品药品监督管理总局局令第6号

n 医疗器械临床试验管理规范

n 医疗器械生产质量管理规范