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上海药监局已针对同一种医疗器械产品发出使用警示

发布时间:2016-08-23 17:14:50 丨 浏览次数:

      上海药监局已针对同一种医疗器械产品发出使用警示(图1)     

       注意,上海药监局已针对同一种医疗器械产品发出使用警示,罗氏、奥森多、梅里埃三大巨头已先后召回该种产品!

  8月19日,上海市药监局在其网站发布题为《关注雌二醇检测试剂盒用于接收氟维司群治疗患者的检测诊断风险》的监管公告。
 
   “最近,我局先后收到罗氏诊断产品(上海)有限公司和梅里埃诊断产品(上海)有限公司主动召回雌二醇检测试剂盒的医疗器械召回事件报告。两家公司调查发现,由于氟维司群(Fulvestrant)与雌二醇分子结构类似,可能会与雌二醇检测试剂盒发生交叉反应,因此对接受氟维司群治疗的患者进行雌二醇检测时,雌二醇检测结果假性升高。这可能会误导医生改变或停止使用氟维司群继续治疗,从而影响患者病情。两家公司发出警示:对于使用氟维司群进行治疗的患者,建议不要使用雌二醇检测试剂盒进行检测。
 
  目前,在全球范围内,两家公司尚未收到类似投诉。
 
  上海市食品药品监督管理局慎重提示:关注雌二醇检测试剂盒用于接受氟维司群治疗患者检测诊断的风险。
 
  上海市食品药品监督管理局要求企业加强上市后医疗器械风险监测,采取有效措施,主动召回存在不合理风险的医疗器械。”
 
  三大巨头已先后发布召回公告
 
  上海药监局在其公告中提到,该局先后收到罗氏诊断和梅里埃诊断的主动召回报告。不过,据赛柏蓝器械了解,发出主动召回事件报告的还有奥森多。
 
  6月21日,罗氏诊断产品(上海)有限公司最先报告,对注册证号码为国食药监械(进)字2012第2402052号的雌二醇检测试剂盒(电化学发光法)/(Estradiol II)(中国现已退市)、以及注册证号码为国械注进20152403515的Estradiol III产品实施主动召回。其中,前者在中国的销量为192150盒,后者在中国销量为23873盒。
 
  7月25日,里埃诊断产品(上海)有限公司发出报告,对注册证号码为国械注进20162401712的雌二醇检测试剂盒(酶联荧光法)实施主动召回,相关产品货号30431,在中国销量1300盒。
 
  8月2日,奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告,对注册证号码为国食药监械(进)字2013第2404524的雌二醇测定试剂包(化学发光法)实施主动召回,设计产品在中国销量270盒。
 
  三家公司召回的原因一模一样,都是“使用氟维司群可能导致雌二醇检测结果假性升高”。召回级别均是II级,采取的纠正行动也都是变更产品说明书。
 
 

来源:赛柏蓝器械

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