新闻资讯

  • 国产医疗器械市场享政策红利 发展可期

    工业和信息化部、国家卫生计生委在北京联合召开推进国产医疗设备发展应用领导小组工作会议。此前,四部委公布了关于印发制造业创新中心等5大工程实施指南的通知。业内认为,在相关利好政策的推动下,国产医疗器械市场发展可期。

    2016-09-22 admin 88

  • 国家食药监总局连发3个文件规范临床试验数据管理

    昨日,针对此前临床试验中存在的诸多问题以及由此对药品研发和审评造成的影响,国家食品药品监督管理总局连续发布了《临床试验数据管理工作技术指南》、《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》和《临床试验的电子数据采集技术指导原则》,以确保临床试验数据的真实、准确、完整和可靠,并强化药物临床研究的自律性和规范性,从源头上保证药品技术审评的质量。来源:国家食药监总局

    2016-08-02 admin 53

  • 总局办公厅关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知

    总局办公厅关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知食药监办械管〔2016〕65号2016年05月19日各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:  依照《中华人民共和国人民政府信息公开条例》《医疗器械监管管理条例》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求,现就进一步做好第二类医疗器械注册信息及第一类医疗器械产品备案信息公开工作通知如下:  一、各省(区、市)食

    2016-05-30 admin 85

  • 医疗器械说明书和标签管理规定—国家食品药品监督管理总局局令第6号

    医疗器械说明书和标签管理规定(国家食品药品监督管理总局局令第6号)2014年07月30日发布国家食品药品监督管理总局令第6号  《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。                                       局 长  张勇                    

    2015-04-14 admin 141

  • 国家食品药品监督管理局办公室 关于加强高电位治疗设备监督管理的通知

    国家食品药品监督管理局办公室关于加强高电位治疗设备监督管理的通知食药监办械[2012]114号2012年09月11日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家局医疗器械标准管理中心,各医疗器械专业标准化技术委员会,各相关医疗器械检测机构:为加强医疗器械监督管理,保证公众用械安全,针对国家医疗器械质量公告(2012第2期,总第53期)反映的高电位治疗设备不合格率高、强制性行业

    2015-04-14 admin 161

  • 医疗器械生产监督管理办法—国家食品药品监督管理总局局令第7号

    国家食品药品监督管理总局令第4号  《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。                                         局 长  张勇                                         2014年7月30日医疗器械注册管理办法第一章 总 则

    2015-01-19 admin 105

  • 医疗器械注册管理办法—国家食品药品监督管理总局局令第4号

    国家食品药品监督管理总局令第4号  《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。                                         局 长  张勇                                         2014年7月30日医疗器械注册管理办法第一章 总 则

    2015-01-19 admin 43

  • 医疗器械监督管理条例—国务院令第650号

    中华人民共和国国务院令第650号  《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。                              总理 李克强                              2014年3月7日医疗器械监督管理条例(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第

    2015-01-19 admin 90

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