国家加快创新器械审批解决“拥堵”问题

2016-09-20 09:12:45 admin 88
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    我国正在推进医疗器械审评审批制度改革,通过创新医疗器械特别审批程序,解决医疗器械审批的拥堵问题,同时促进国产医疗器械的自主创新。
    未来5年,医疗器械领域将在三方面发力突破,一是包括医用机器人、可穿戴医疗设备、移动和远程诊疗设备、放射治疗设备等需要大力推进的领域。二是抓住前沿,全力需要探索研究的领域,如基因组研究、基因测序技术和基因编辑技术、生物电子医疗和細胞治疗技术。三是整合资源,培育医疗器械+医疗服务的领域。
    截止到2016年6月底,食药监总局共收到创新医疗器械特别审批申请379项,完成审查356个,确定63个产品进入创新医疗器械特别审批通道,其中,16个产品已经获得到批准。
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    医疗器械技术创新和产业发展,正处在巨大的变革期和机遇期。中国医药工业信息中心发布的2016年中国健康产业蓝皮书显示,医疗器械产业是健康产业中增长最为迅速的领域,也已经成为资本市场最为看好的投资热点之一。“十二五”期间我国医疗器械市场总量从2010年的1200多亿元增长至2015年的3000亿元,年均增长超过20%。预计到2019年医疗器械总规模会再翻一番,达到6000亿元左右的规模。
     产业发展的一个直观显现,就是医疗器械注册数量的增加。2015年国家食药监总局共批准医疗器械注册7530项,2016年上半年总局共批准医疗器械注册4341项,其中首次注册1135项,如果按照注册品种来区分,其中医疗器械2217项,体外诊断试剂是2410项,各省局共批准境内第二类医疗器械注册6139项,其中首次注册3026项。
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    为了推动医疗器械的创新,国家食药监总局与国务院有关部门正在研究,组织起草了《医疗器械优先审批程序》。凡是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械,或者符合一些规定情形的,可以进入优先审批。
    医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务的三大部分,其中医疗器械是推动健康产业、影响医疗体制改革和未来医疗改革趋势的重要要素。目前我国的医疗器械产业,仍然以仿制产能型、技术改造型为主,高端垄断性尚属凤毛麟角,全新创新型仍然处于培育阶段。因此,推动科技聚合和资本集中,是未来医疗器械产业由大变强的关键。
(来源:网络)