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高端医疗器械等助力创新药研发

2016-03-21 11:28:41 admin 77

 从临床角度来讲,创新药研发付出很多辛苦,上了临床之后,真正用到病人身上,还要病人认可,医院还要能进药,上市以后的研究,中国原来创新药比较少,上市以后的研究没人关注,现在越来越受到关注。如果能够有中国自然科学基金这样的机构直接支持创新药的研发,还有高端医疗器械,如果把这些东西做出来,我觉得非常必要,它是长期的,可持续发展的事情。

  我觉得“三医联动改革”加快医药产业创新升级不光是对整个医药行业,也不对整个人民医疗健康,对社会进步、人民健康都是很重要的事情。

  我所在的单位是国家癌症中心,09年中编办批了两个中心,一是信息中心,一是癌症中心。癌症是我们国家老百姓发病率和死亡率最高的疾病,国家高度重视,我们主要负责一些癌症政策制订和全国防控的工作做一些事情。

  今年1月份,国际上最有影响的周刊发表了癌症发病情况的数据,我们国家癌症每年新发病人是420万左右,死亡病人是280万。谈到这个话题很沉重。我刚入行的时候,感觉癌症是很少的病,现在不知道什么时候身边的亲戚朋友就打电话咨询,发现这是一个常见病、多发病了。肿瘤对老百姓来讲是挺大的病,原来是心血管病比较重,现在心血管病治疗技术有很大提高,它的可控性,病人长期生存都很好,肿瘤病人差很多。

  药物治疗是肿瘤治疗最主要的手段之一,怎么有更好的药物、有效的药物给病人治疗,这是改善治疗效果很重要的方面。这些肿瘤治疗重大进步都是因为药物的改进,创新药也是很重要的,总靠仿制药、老药是不太可能的事情。创新药带来了显著的治疗效果,也是我们病人所追求的一个方向。为什么说这个创新药是好,副作用低,效果好。这些药原先主要是跨国企业做的,国内创新药比较滞后,好的创新药都是国外的跨国制药企业来做的。这些年我们国家自己制药的创新和创新能力也有很大的提高,这跟国家的投入和整个研究水平提高密切相关。

  国家“十一五”、“十二五”医药重大专项设立以来,有了很大的进步,与国际先进水平比起来还有差距,这个差距正在日益缩小。“十三五”之后,中国创新药研发与国际上差距越来越低,研发热情越来越高,也会陆续有一些新药上市。这时候讨论怎么加快中国医药产业创新升级是非常重要的,也是非常及时的一件事情。

  贝达药物研发从丁列明02年回国到现在,我也是见证人,也是参与人,创新药物研发很不容易。有时候也觉得特别值得回味的就是做的时候,创新药和仿制药不一样,仿制药肯定能做成,不会有太多风险,创新药到底能不能成都不知道,美国创新药从一期临床到上市5%左右,基本上100个死掉95个,95个不花钱吗?也得花钱,花完钱能往哪儿放,肯定把95的钱放在5%里面,要不然企业不得倒闭吗?一个药就是他们的身家性命,成不了就成了,不成就吹灯拔蜡了。回想这个过程,很多专家和领导都给了很多支持,药监部门以及很多的领导给了很多的帮助,一路走过来,非常幸运,非常成功。

  前一段时间卫计委一个人跟我谈,你们做了一件好事儿,他说就是由于有了贝达,我们才有底气和国外谈价格,以前没有这个药,人家说爱买不买。

  原来拿钱人家都不卖你,这不是简单的创新问题,而是国家战略问题,我们有这么多的病人需要治疗,老百姓生活水平越来越高,对健康生命很关注,有钱了就想办法弄好药,中国买不到,上外国去买,中国这么多的病人,老靠进口药肯定不行,一定要发展自己的创新能力和自己的制药企业更新换代,才能满足老百姓治病的需要,才能用上我们自己先进的创新药物,改善病人的治疗效果,同时这也是我们国家医药产业很重要未来发展的一个方向,如果我们就生产仿制药,没有创新药,我们医药一定发展不起来。总书记也讲一些科技创新的理论,还有一些重要的讲话,支持我们国家民族制药企业创新和研发,对国计民生来讲,应该是一个很重要的方面。只有把这方面做起来了,我们国家老百姓的需求才能得到满足。

  我们最早临床实验在英国总部发布之后,新华社发表了述评,贝达药物的上市结束了我们进口小分子靶向药的历史。我们临床研究也是这样的,随着我们新药原始能力不断提高,我们国家最早临床研究机构,药品研发是周期长,发现一个化合物,到上市没有十年八年弄不出来,一步一步的,特别难,很多不知道在哪个路上就走不下去了。01年我们新药是20多项,主要是仿制药,去年是170多项,总的来讲国家的形势还是非常不错的。怎么样能够加快我们成果转化,能够让更多的创新药已经成功了,尽快转化到老百姓能够用的,惠及民生,给老百姓创造更多的实惠,这肯定是最后一公里。同时也是我们国家经济增长很重要的方面,只有创新药才能真正提高中国医药的品质和能力,我们这个做好了,完全可以出口,不光是欧美市场,还有一带一路战略,把我们高品质的药输送到国外,也是未来经济发展很重要的一个方面。

  从临床角度来讲,创新药研发付出很多辛苦,上了临床之后,真正用到病人身上,还要病人认可,医院还要能进药,上市以后的研究,中国原来创新药比较少,上市以后的研究没人关注,现在越来越受到关注。一个产品,培养上幼儿园就不管了,这孩子长成什么样的都不知道,这样不行,要让孩子到幼儿园,一直到上大学,才不断有新的数据、新的研究数据充填你这个产品,你这个产品越丰富、信息量越大,人们对这个产品的信心和可信度就越高,应用越好。上市以后的研究也是非常重要的,这方面如果能做,也是非常重要的一个方面。

  刚才白局长讲的要建立医药创新研制专项基金,有些国家重大研发计划,昨天刚刚进步,你可以做一些转化性研究、临床研究。药物研发正因为有创新药的研发,才有创新基金。西方发达国家都有这样的基金,搞创新的人觉得国家支持我,如果配套政策能到位,也会激发他们的干劲,搞药物研发的人还是有一种对事业的热爱或者执着,不然不干这个,干点别的轻松多了,而且干这个风险很大。希望国家给予一些支持和帮助。

  如果我们创新药不做,我们不做,别人做,做完之后全部是别人的,人家回头把你的药全部控制了,你要买人家的,人家不一定卖给你。这是涉及到国计民生的,极端重要的事情。

  “三医联动改革”如果能够实现,国家能够在更高层次上,像习主席讲的系统集成,还有总理讲的,把不协调、不同步的问题能够解决,对医药产业的创新和整个行业的发展,都是非常重要的事情,最后惠及老百姓,中国有那么多的肿瘤病人,如果没有这样的创新药,我们治疗水平永远上不去,如果光靠国外的进口药,中国挣再多的钱,也扛不住那么贵,只有自己的药出来了,才能把中国自己的事情做好。就像当年做两弹一星一样,自己有了,他们也没办法。

  国家对科技成果的转化很重视,这对我们搞专业研究的人都是特别大的激励。

  这个专项有支持,资金力度还不低,但是都是带上项目,并且它只是给到最后,临门一脚的时候,成药性很好,能成药才支持,药物研发很大程度依赖于前期工作的基础,培育阶段不支持。实际国外真正新药前期基础研究方面能够脱颖而出的大概5%,拿到5%成药不到5%,淘汰率极高。为什么我们说双十,十年的时间10亿美金才能做成一个药,前期研究基础花很多钱,风险失败很大,创新药是高风险的。我们国家为什么落后呢?前期基础太薄弱,基本上这样的。

  重大新药创制从“十一五”开始做,“十一五”、“十二五”,到2020年这个重大专项可能到期了,如果能够有中国自然科学基金这样的机构直接支持创新药的研发,还有高端医疗器械,如果把这些东西做出来,我觉得非常必要,它是长期的,可持续发展的事情。