医疗器械审评工作凸显6个“发力点”

2015-07-17 16:14:35 admin 71
 
  医药网7月16日讯 每一项医疗器械技术审评工作审结完毕,就意味着相关产品离上市和实际使用又迈进了一步。企业盼审评工作尽快开展,而公众希望用上更先进的产品。因此,医疗器械审评工作一直牵动着行业的“神经”和社会关注的目光。那么,近年来全国医疗器械技术审评系统通过哪些工作来保证审评的科学、公正性,又是如何使审评质量提升和效率“提速”,助推产业健康发展的呢?7月8日~9日在京召开的“第一届全国医疗器械审评工作会议”,就我国医疗器械技术审评工作的主要进展进行了比较全面的梳理。值得关注的是,这也是我国医疗器械审评工作历程中召开的首次全国性工作会议,因此具有里程碑式的重要意义。
 
  审评量创历史新高
 
  国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心(以下简称“国家总局审评中心”)在本次会议上公布的统计数据显示:2010~2014年,该中心审结项目数量增长了48%。尤其是2014年,该中心接收审评任务同比增加了14.3%,达到历史新高。省级医疗器械审评工作量也不断增加。2014年,全国受理第二类医疗器械17100多件、审结13600多件,江苏、山东、吉林、广东、上海人均审结工作量排在前五位。
 
  国家总局审评中心孔繁圃主任分析指出,在我国医疗器械产业快速发展的背景下,医疗器械注册申报量和审评量逐年上升,审评工作压力持续增加。全国医疗器械审评系统秉承“科学、创新、公正、廉洁”的工作原则,克服审评人员明显不足等困难,加班加点,基本保证了产品在时限内完成审评,项目进出基本平衡,保障了公众用械安全、可及。
 
  推动创新产品注册进程
 
  随着新技术领域的快速发展,创新医疗器械大量涌现。2014年,国家总局颁布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(以下简称《程序》),在行业内引起了巨大反响。数据显示:截至6月底,国家总局审评中心收到创新医疗器械特别审批申请209项。境内创新医疗器械申请涉及18个省(区、市),申报最多的3个省市是北京、江苏、广东。目前,该中心已完成189项申请的审查工作,30项申请通过审查。
 
  为推动创新医疗器械发展,全国医疗器械审评系统强化了审评工作制度和程序建设。记者了解到,国家总局审评中心制定了《创新医疗器械特别审批申请审查操作规范》和《创新医疗器械沟通交流及技术审评操作规范》;并按照国家总局要求,组织中国生物医学工程学会开展创新医疗器械特别审批申请的专家审查工作。相关省(区、市)按照《程序》的要求建立工作机制,积极推动创新产品初期审查和推荐申报工作。各审评机构还采取提前介入、专人负责、加强与企业的沟通交流等多种措施,为企业注册申报提供先期指导,有效地推动了创新医疗器械的注册进程。
 
  审评重大项目和应急产品
 
  近几年,我国医疗市场上陆续出现了国产磁共振、PET-CT等高端设备。记者了解到,为助推我国医疗器械产业赶超国际先进水平,国家总局审评中心积极推动拥有先进核心技术重大项目的审评工作,通过跟踪国际审评审批情况、开展专项调研、召开专家研讨会以及深入企业与技术研发人员交流等多种方式,先后完成了PET-CT、3.0特斯拉(T)磁共振、3D打印金属髋臼杯、冠状动脉药物洗脱支架等项目的技术审评。这对于打破国外公司的垄断,降低公众就医费用,具有至关重要的意义。
 
  我国企业研制的检测产品近年来在国内外防控疾病传播等方面发挥了重要作用。记者了解到,国家总局审评中心全力配合防控需要,组织研究紧急情况下病毒检测试剂的性能评估和临床试验要求,在程序不减少、标准不降低的情况下,先后完成了新型甲型H1N1流感检测试剂、H7N9禽流感检测试剂、登革热检测试剂等的技术审评,确保相关产品及时用于应急储备。该中心还积极创造条件,组织安排所有进入应急程序的埃博拉病毒检测试剂产品随我国医疗队进入非洲进行临床验证,并首次以应急储备的方式进行批准,为有效防控疫情提供了关键技术保障。