CHMP推荐批准诺华帕比司他Farydak用于治疗多发性骨髓瘤

2015-07-02 15:12:54 admin 34

       欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)为诺华的帕比司他胶囊采取了积极的意见。

       该积极意见针对的是帕比司他与硼替佐米和地塞米松的合并用药,用于治疗既往至少接受过包含硼替佐米及一种免疫调节剂(ImiD)在内的两种方案治疗的复发性和/或难治性多发性骨髓瘤成年患者。如果在欧盟获得批准,帕比司他将成为该类抗癌制剂中首款用于这些患者的药物。

       多发性骨髓瘤是一种浆细胞癌,属于在骨髓中产生的一种白血病,这种病在欧洲影响了大约 8.4 万人。帕比司他是显示对多发性骨髓瘤有效的首款脱乙酰化酶(HDAC)抑制剂。作为一种 HDAC 抑制剂,其表观遗传活性可能有助于恢复多发性骨髓瘤患者的细胞功能。

       帕比司他是首款被 CHMP 推荐用于多发性骨髓瘤患者的 HDAC 抑制剂

       「帕比司他是被 CHMP 推荐用于接受硼替佐米与一种 ImiD 的标准治疗后疾病进展的多发性骨髓瘤患者的首款也是唯一一款 HDAC 抑制剂,」诺华肿瘤部门肿瘤开发及医疗事务全球总监、医学博士 Riva 称。「我们很高兴 CHMP 对帕比司他用于既往治疗患者给予积极的意见,因为它让我们为欧洲需要的患者提供一种新的治疗选择而往前迈近了一步。」

       CHMP 的推荐基于 3 期试验期间对一个亚组 147 名患者分析的有效性及安全性数据。该试验发现,既往接受硼替佐米与一种 IMiD 治疗的患者与安慰剂组患者相比,帕比司他使他们的平均无进展生存期(PFS)受益增加。

       欧盟委员会通常会遵循 CHMP 的建议,并会在 CHMP 推荐后的三个月内做出最终的决定。其决定将适用于欧盟所有 28 个成员国加上爱尔兰、挪威和列支敦斯登。